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临床试验项目核查登记记录表

一、适用范围与核查目标

临床试验核查的本质不是惩罚，而是受试者权益保护与数据可信度的最后一道防线。本登记表适用于所有在院内启动的药物临床试验与医疗器械临床试验项目，涵盖I期至IV期临床研究、BE（生物等效性）试验及体外诊断试剂临床评价。核查的核心目标是验证试验执行过程是否严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及临床试验方案，确保数据具备完整性（ALCOA+原则），即Attributable（可溯源）、Legible（清晰）、Contemporaneous（同步）、Original（原始）、Accurate（准确）及Complete（完整）。

核查记录表作为项目质量管理体系（QMS）的实体化输出，必须真实反映现场核查瞬间的项目状态。任何事后补登、修饰性修改均违反GCP核心精神，将被视为数据造假。

二、核查角色与职责界定

核查的落地依赖明确的权责划分，任何职责交叉或真空地带都会成为数据质量的风险源。

核查员（机构办质控员/第三方稽查员）：必须具备GCP培训证书及3年以上临床研究经验。负责执行现场核查、填写本登记表、下发整改通知并追踪闭环。核查员必须独立于项目组，严禁由本项目CRA（临床监查员）或CRC（临床协调员）兼任核查员（利益冲突将导致核查结论失效）。

主要研究者（PI）：对项目质量与受试者安全承担最终责任。必须在核查前确保