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洁净车间压差日常监测细则

总则

压差是维持洁净车间梯度气流、阻断污染物跨区扩散的核心控制参数，无管控的压差失衡是洁净度不合格、产品批量报废、GMP合规缺陷的首要诱因。本细则依据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》制定，适用于公司所有ISO5~ISO8级（对应Class100~Class100000级）洁净生产区、辅助功能间（二更、缓冲间、传递窗、气闸室、洁净走廊、洁具间、产尘工序间、生物安全操作间）的日常压差监测、异常处置、记录追溯工作，非洁净一般生产区不适用本细则。所有涉及洁净区