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ISO13485GMP质量管理体系试题含答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）

1.ISO13485标准是专门用于（）行业的质量管理体系标准。

A.汽车制造

B.食品加工

C.医疗器械

D.软件开发

2.在ISO13485:2016标准中，下列哪项文件是必须作为质量管理体系“骨架”存在的？（）

A.所有的作业指导书

B.质量方针和质量目标

C.所有的记录表格

D.供应商审计报告

3.医疗器械生产企业应当建立产品的可追溯性程序。对于有源植入性医疗器械，其追溯范围应当达到（）。

A.批次

B.序列号

C.生产日期

D.班次

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），洁净室（区）的压差控制要求是（）。

A.不同级别洁净室（区）之间压差应不小于5帕

B.洁净室（区）与非洁净室（区）之间压差应不小于10帕

C.洁净室（区）与室外大气压差应不小于15帕

D.以上都是

5.关于设计和开发输入，下列说法错误的是（）。

A.输入应包括预期用途、功能、性能要求

B.输入应包括适用的法律法规要求

C.输入一旦确定，在设计和开发过程中不得修改

D.输入应保持记录，并对其进行评审

6.当采购产品对产品质量有直接影响时，组织应对供方进行（）。