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2026年医疗器械经营管理制度核心考核试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年全面实施医疗器械唯一标识（UDI）管理要求后，经营第三类植入类医疗器械的企业，应在产品入库后（）内完成UDI数据扫码上传至省级药品监管部门医疗器械追溯平台？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时正确答案：B

2.依据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，申请延续经营许可证有效期的，应在有效期届满前（）向原发证部门提交延续申请？A.30日B.60日C.90日D.180日正确答案：C

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人的最低任职资质要求为（）？A.相关专业大专学历+1年相关工作经验B.相关专业大专学历+3年相关工作经验C.相关专业本科学历+3年相关工作经验D.相关专业本科学历+5年相关工作经验正确答案：C

4.医疗器械经营企业建立的产品追溯记录，无有效期的医疗器械追溯记录保存期限不得少于（）？A.2年B.3年C.5年D.10年正确答案：C

5.植入类医疗器械的追溯记录保存期限为（）？A.产品有效期后2年B.5年C.10年D.永久保存正确答案：D

6.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）？A.