第七章 药品上市后再评价与监测管理.pptxVIP

第七章药品上市后再评价与监测管理;暂停上市许可和销售一年

撤市及限制性使用

停止生产、销售和使用，撤销药品批准文号

生产企业召回，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁;;一、药品上市后再评价的概念和意义;5;6;7;8;9;10;三、药品上市后再评价制度;（一）药品上市后监测

（1）药品不良反应报告与监测

（2）药品质量抽查检验与公告

（二）药品监测与再评价后的处置措施

（1）暂停生产、销售、使用

（2）修改说明书

（3）药品召回

（4）撤市和淘汰;;一、药物警戒与药品不良反应;（二）药品不良反应概述;

严重ADR：

因使用药品引起的以下损害情形之一：

死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。;

ADR发生率：

十分常见：十分之一

常见：1/10～1/100

偶见：1/1000～1/100

罕见：1/1000～1/10000

;A型ADR:

剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。

;一、药物警戒与药品不良反应;二、药品不良反应报告主体及监测管理机构;（二）药品不良反应报告程序;（三）ADR报告要求;（四）药品不良反应报告评价与控制;（五）药品不良反应信息通报制度;;;一、药品召回及其分类;1.一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的

2.二级召回:使用该药