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医疗器械召回管理操作手册（完整版）

第一章总则

一、编制依据

本手册所有操作流程严格遵循现行有效国家法规及标准要求，具体包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）、GB/T42147-2022《医疗器械召回指南》相关条款要求，所有操作节点、时限、管控指标均不低于法规规定的最低要求，确保全流程合规。

二、适用范围

本手册适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的全召回流程操作，覆盖国产第二类、第三类医疗器械注册人，第一类医疗器械备案人，进口医疗器械境外注册人指定的境内代理人，同时适用于各级医疗器械经营企业、医疗机构等使用单位的召回配合工作。所有涉及医疗器械召回的相关岗位人员必须严格按照本手册要求开展操作，不得出现任何流程缺项、时限滞后问题。

三、召回分级划分标准

本手册按照风险严重程度将医疗器械召回划分为三个等级，所有等级的判定必须经过3人以上专项评估小组签字确认，不得随意调整等级。一级召回指使用该医疗器械可能或者已经导致严重健康危害甚至死亡的情形，二级召回指使用该医疗器械可能或者已经导致暂时/可逆的健康危害的情形，三级召回指使用该医疗器械一般不会导致健康危害