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《血液透析器用聚醚砜中空纤维膜》标准立项修订与发展报告

血液透析器用聚醚砜中空纤维膜标准发展报告

EnglishTitle:StandardDevelopmentReportforPolyethersulfone(PES)HollowFiberMembraneforHaemodialysers

摘要

随着终末期肾病（ESRD）患者数量的持续增长，血液透析治疗作为主要的肾脏替代疗法之一，其核心耗材——血液透析器的质量与安全直接关系到患者的治疗效果与生命安全。聚醚砜（PES）中空纤维膜凭借其优异的生物相容性、通透性和机械强度，已成为高性能血液透析器的首选分离材料。为规范该关键原材料的质量要求，推动国产化进程，国家标准化管理部门启动了《血液透析器用聚醚砜中空纤维膜》推荐性国家标准制定项目（项目编号：2025008948）。本报告全面阐述了该标准的项目背景、归口管理、适用范围、主要技术内容及起草单位情况。标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（TC158）归口，由国家药品监督管理局主管，核心起草单位包括广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备（广州）有限公司及江西三鑫医疗科技股份有限公司。该标准规定了聚醚砜中空纤维膜的外观、尺寸、物理与机械性能、化学性能、生物性能及包装标识等关键技术指标，并明确了相应的试验方法。本标准的制定将填补国内在该领域的标准空白，为产品