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临床科研数据管理规范共识（2025版）

第一章总则

临床科研数据是医学研究的基础与核心，其质量直接关系到研究结论的科学性、可靠性与可重复性。为适应医学研究模式的快速发展，特别是真实世界研究、多中心研究、人工智能辅助研究等新模式的兴起，以及日益严格的数据监管与伦理要求，特制定本规范共识。本共识旨在为从事临床科研的机构、研究者、数据管理人员及相关方提供一套系统、科学、可操作的数据管理指导原则与实践框架，以提升我国临床科研数据的整体质量与管理水平，保障受试者权益，促进高质量临床证据的产生与转化。

本共识适用于所有涉及人体受试者或人类健康相关数据的临床研究项目，包括但不限于干预性研究、观察性研究、注