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血液净化耗材质量控制专家共识（2025版）

引言

血液净化技术作为终末期肾脏病、多器官功能衰竭等危重症患者的关键生命支持手段，其疗效与安全性高度依赖于所使用耗材的质量。随着材料科学、制造工艺及临床需求的不断发展，血液净化耗材的种类与复杂性日益增加。为建立科学、统一、可操作的质量控制标准，保障患者治疗安全，提升我国血液净化治疗的整体水平，特制定本专家共识。本共识旨在为血液净化耗材的生产企业、质量控制实验室、医疗机构及监管部门提供技术指导，推动行业规范化发展。

第一章血液净化耗材概述与分类

血液净化耗材是指在血液净化治疗过程中，直接或间接与患者血液接触，用于完成血液滤过、吸附、分离等功能的医疗器械。根据其核心功能与结构，主要分为以下几大类：

1.透析器/滤器：作为溶质清除和超滤的核心部件，其性能取决于膜材料、膜面积、孔径、纤维结构及封装工艺。膜材料主要包括聚砜、聚醚砜、聚丙烯腈、醋酸纤维素及其改性产物。

2.血液管路：包括动脉管路、静脉管路及其连接附件，负责建立体外循环通路。需关注其生物相容性、抗凝涂层有效性、连接牢固度及无泄漏性能。

3.灌流器/吸附柱：内含特异性或广谱吸附剂，用于清除内毒素、炎症介质、药物毒物等大分子物质。核心在于吸附剂的载量、选择性、生物相容性及脱落风险控制。

4.血浆分离器：用于血浆成分分离，膜孔径通常大于透析器，对膜的机械强度和分离精度要求极高。

5.置换液