2026年医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案).docx

2026年医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查中发现关键项目不符合要求的，应当作出的检查结论是（）。

A.整改后通过B.未通过C.限期整改D.整改后复查

答案：B

2.第三类无菌医疗器械生产企业的洁净区（室）空气洁净度级别要求中，与血液、骨髓腔直接接触的产品暴露工序应当至少满足（）级别要求。

A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级

答案：C

3.医疗器械生产企业应当建立设计变更控制程序，涉及产品安全有效性的重大设计