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介入耗材临床应用管理共识（2025版）

为规范介入耗材在临床实践中的合理应用，提升医疗质量与安全，保障患者权益，并促进医疗资源的优化配置，特基于当前医疗技术发展水平与临床实践经验，制定本共识。本共识旨在为各级医疗机构，特别是开展介入诊疗业务的科室，提供一套系统化、可操作的介入耗材临床应用管理指导原则，涵盖耗材遴选、储存、使用、评价及不良事件处理等全流程环节，以推动介入诊疗技术的规范化、同质化发展。

一、介入耗材的范畴与分类管理

介入耗材是指在医学影像设备引导下，经血管、自然腔道或经皮穿刺途径，对疾病进行诊断或治疗操作中所使用的一系列专用器械、材料及附属物品。其种类繁多，技术迭代迅速，根据其风险程度、技术特性及管理要求，实施分类管理。

一类为基础性介入耗材，主要指用于建立介入通路、提供基础支撑的器械，如穿刺针、导管鞘、普通导管、导丝等。此类耗材技术相对成熟，临床使用广泛，管理重点在于保障供应充足、质量可靠，并规范其基础操作，避免因不当使用导致并发症。

二类为专用功能性介入耗材，指针对特定疾病或部位，具有特殊治疗或诊断功能的耗材。例如，用于血管成形术的球囊导管和支架系统，用于动脉瘤栓塞的弹簧圈，用于血栓清除的抽吸导管，用于肿瘤消融的射频/微波消融针等。此类耗材技术含量高，价格差异大，是临床管理的核心与难点。管理需聚焦于适应证把握、产品性能熟悉度、操作技术规范性以及成本效益分析。

三类