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2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品追溯制度

答案：A

解析：2026年修订的《药品管理法》进一步明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担主体责任，药品上市许可持有人制度是贯穿药品管理全链条的核心基础制度。

2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中华人民共和国境内的（）履行持有人义务，与持有人承担连带责任。

A.企业法人

B.社团组织

C.企业法人

D.营利法人

答案：C

解析：依据《中华人民共和国药品管理法》第三十八条规定，境外持有人应当指定我国境内具备相应质量保障和风险防控能力的企业法人作为境内代理人，协同落实药品全生命周期管理责任，违法情形下与境外持有人承担连带法律责任。

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：