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《医用冷链试剂储存管理检查评分细则》

医用冷链试剂储存管理检查评分细则（满分100分，加分项最高加10分）

一、组织管理与制度建设（10分）

二级指标

分值

评分标准

扣分细则

检查方法

1.1管理架构与岗位职责

3分

明确单位级分管医用冷链试剂管理的负责人，设立专职（规模≥500种试剂）或兼职（规模500种试剂）冷链管理员，岗位职责覆盖储存管理、温度监测、出入库核验、偏差处置全环节，职责形成正式文件并在工作场所公示

未明确分管负责人扣3分，未设置专/兼职管理员扣2分，岗位职责未形成正式文件扣1分，未公示扣0.5分，扣完为止

查看单位正式文件，询问在岗人员，现场核对公示情况

1.2管理制度建设

4分

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《生物安全法》《医疗废物管理条例》等现行法规，建立覆盖组织管理、设施设备校准维护、储存环境管理、出入库查验、温度监测、偏差处理、不合格处置、人员培训、应急管理全环节的核心管理制度，制度修订周期不超过3年，法规更新后半年内完成修订

缺1项核心制度扣1分，单制度内容不符合现行法规要求扣0.5分每项，超过3年未修订扣2分，扣完为止

查看制度清单，抽查制度内容，核对修订日期

1.3管理档案建设

3分

所有冷链管理档案分类存放，涵盖供应商资质、设施校准证书、维护记录、温度记录、培训记录、偏差处理记录、不合格处置记录，电子档案