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2026年《药品管理法》理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可证制度

C.药品经营许可证制度

D.药品追溯制度

答案：A

解析：2026年修订的《药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，该制度是贯穿药品全生命周期管理的核心制度。

2.下列关于药品上市许可持有人资质要求的表述，符合2026年《药品管理法》规定的是（）。

A.药品上市许可持有人必须是取得药品生产许可证的生产企业

B.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行持有人义务，与境外持有人承担连带责任

C.药品上市许可持有人无需建立药品质量保证体系，仅需委托第三方机构开展质量管控

D.科研主体不得作为药品上市许可持有人申请药品注册

答案：B

解析：根据2026年《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等；境外持有人应当指定境内企业法人履行持有人义务，双方承担连带责任；持有人应当建立并持续完善覆盖药品全