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2026年《药品管理法》知识培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），从事药品研制活动，应当遵守的核心质量管理规范是（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药品上市后质量管理规范（GVP）

答案：B

2.2026版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人（以下简称MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，MAH的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）责任。

A.主要

B.首要

C.全面

D.连带

答案：C

3.根据《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

4.2026版《药品管理法》对儿童用药的研制、生产作出专项鼓励条款，其中明确，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及儿童用药的新增适应症，给予最长不超过（）的市场独占期，独占期内不批准相同品种上市。

A.3年

B.6个月

C.12