2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.docxVIP

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业质量管理负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专，3年

B.本科，2年

C.大专，2年

D.本科，3年

3.从事植入类医疗器械经营的企业，应当配备与经营规模相适应的（），负责医疗器械质量跟踪和不良事件监测工作。

A.专职质量管理人员

B.兼职质量管理人员

C.医学相关专业人员

D.售后服务人员

4.医疗器械经营企业仓库的相对湿度应当控制在（）之间，并定期进行监测和记录。

A.35%~65%

B.45%~75%

C.30%~70%

D.40%~80%

5.对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中温度记录的时间间隔不得超过（），运输结束后应当及时导出温度数据并保存。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

6.医疗器械经营企业采购记录