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2026年《药品管理法》培训考核考试题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心责任制度是（）

A.药品经营企业首要负责制B.药品上市许可持有人制度C.药品生产企业主体责任制D.药品监管部门属地责任制

答案：B

解析：2026年修订版《药品管理法》进一步压实药品上市许可持有人（以下简称MAH）全生命周期主体责任，明确MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全环节承担首要法律责任。

2.从事药品零售活动，应当经所在地（）级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.省B.设区的市C.县D.乡（镇）

答案：C

解析：该条款明确药品零售许可审批权限下沉至县级药监部门，进一步优化营商环境，同时压实属地监管责任，无药品经营许可证的，不得经营药品。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，（）人员对本单位的药品质量管理工作依法承担直接质量责任。

A.法定代表人、主要负责人B.质量负责人、质量受权人C.生产负责人、经营负责人D.采购负责人、储运负责人

答案：B

解析：2026版法条新增质量受权人终身责任追溯条款，明确质量负责人、质量受权人对药品