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2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，其制定的核心上位法依据不包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国广告法》

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）药品监督管理部门提出经营许可申请，经审查批准后取得《医疗器械经营许可证》方可开展经营活动。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

3.医疗器械经营企业应当建立覆盖质量管理全过程的计算机信息管理系统，其中从事第三类医疗器械经营的企业，系统记录的保存期限应当符合“医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年”的要求。

A.2，5

B.5，10

C.1，3

D.3，5

4.下列岗位中，不属于医疗器械经营企业关键岗位人员的是（）

A.企业法定代表人/负责人

B.质量负责人

C.售后服务人员

D.质量机构负责人

5.对于植入类医疗器械，经营企业应当建立可追溯管理制度，实现产品从购进到销售的全程可追溯，追溯信息应当至少保存至医疗器械有效期满后（）年，植入类产品追溯记录永久保存。

A.2

B.3

C.5

D.10

6.医疗器械经营企业对需冷链管理的医疗器械，