ISPE公用系统合规指南.pptx

ISPE公用系统合规指南关键要素与实施路径解析汇报人：

目录CONTENTS合规法规核心解读01系统设计关键原则02施工安装质量控制03确认验证实施步骤04日常运维合规管理05常见缺陷避坑指南06

01合规法规核心解读

中国GMP附录要求中国新版GMP附录强化公用系统验证要求新版GMP附录明确公用系统需全程受控，强调设计确认与持续监测，确保水质气源符合药典标准。数据完整性贯穿全生命周期管理严格遵循ALCOA+原则，确保公用系统运行数据真实完整，实现从生成到归档的可追溯闭环管理。风险评估驱动预防性维护策略基于质量风险管理理念，识别关键控制点，制定科学预防性维护计划，降低系统故障对产品质量影