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2026年《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产质量管理规范认证制度

C.药品经营质量管理规范认证制度

D.药品追溯制度

答案：A

解析：2026年修订的《中华人民共和国药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是贯穿药品全生命周期管理的核心基础性制度；原有的GMP、GSP认证制度已调整为常态化符合性检查，药品追溯制度是支撑全生命周期监管的配套制度，并非核心基础制度。

2.下列主体中，依法可以成为药品上市许可持有人的是（）

A.未取得相应药品生产资质的药品科研机构，仅持有药品临床试验批准文件

B.取得药品注册证书的药品生产企业，具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控等能力

C.从事药品零售连锁经营的个体工商户

D.境外药品生产企业未在我国境内指定企业法人履行持有人义务

答案：B

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，且