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工艺变更执行作业指导书

1范围

本指导书规范了本公司量产阶段所有生产工艺变更的发起、评估、批准、验证、实施、跟踪、追溯全流程作业要求，适用于公司内部发起的工艺优化、成本调整、质量改进，以及外部要求（供应商变动、法规更新、客户要求）引发的所有工艺变更，涵盖原辅材料变更、配方配比变更、工艺参数变更、工艺路线变更、生产设备变更、生产场地/生产线变更、包装材料变更、作业文件变更等所有类型工艺变更，研发阶段试生产工艺调整不适用本文件，按研发项目管理规范执行。

2术语与定义

2.1工艺变更：指对已经完成定型、投入常态化量产的产品生产工艺，包括原辅材料要求、配方、工艺参数、工艺流程、作业方法、设备设施、生产环境、包装方式等进行的修改、调整或替换，区别于研发阶段的工艺探索，本文件所指变更均为量产阶段工艺变更。

2.2关键工艺参数（CPP）：指工艺过程中必须控制在设定范围内，才能保证产品质量符合法定标准和注册要求的工艺参数，如反应温度、灭菌时间、混合转速等。

2.3质量属性：指影响产品安全性、有效性、一致性的产品特性，包括含量、杂质、纯度、微生物限度、溶出度等。

2.4变更验证：指通过有计划的测试、试验，证明工艺变更能够达到预期效果，持续稳定生产出符合质量要求产品的活动。

3工艺变更分级

根据变更对产品质量、合规性、安全性的影响程度，将工艺变更分为三级，各级变更的判定标准如下：

3.1