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2026年最新执业药师临床试验用药考试试题及答案

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及我国药品监管最新要求，临床试验中临床试验用药品的全流程质量责任主体是（）

A.临床试验申办者

B.临床试验研究者

C.临床试验机构伦理委员会

D.临床试验机构药品库房

答案：A

解析：根据我国现行GCP要求，申办者是临床试验的发起方，对临床试验用药物负全部的质量责任，覆盖试验用药品的研发、生产、包装、标签编码、运输、储存、分发、回收、退回、销毁全流程的质量管控。研究者仅负责临床试验用药品在试验机构内部的使用、清点和日常管理，伦理委员会仅负责对临床试验用药相关伦理风险进行审查，因此责任主体为