2026年执业药师继续教育试题及答案——药物临床试验质量管理规范.docx

2026年执业药师继续教育试题及答案——药物临床试验质量管理规范

一、单选题（A型题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，药物临床试验的实施必须遵循哪项基本原则？

A.经济效益优先

B.科学性与伦理并重

C.速度优先

D.样本量最大化

2.药物临床试验质量管理规范的目的是为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠，保障受试者的：

A.生活质量

B.权益和安全

C.经济补偿

D.知情权

3.申办者发起一项临床试验，其最终责任承担者是：

A.主要研究者（PI）

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

4.关于伦理委员会的组成，以下哪项描述是不符合规定的？

A.至少包括五名委员

B.包括医学相关专业、非医学专业、法律专家及独立于研究单位之外的人员

C.委员中必须有一名女性

D.全部委员必须来自同一临床科室

5.在药物临床试验过程中，若发生严重不良事件（SAE），研究者应当立即向申办者报告，报告的时限通常要求为：

A.24小时内

B.3天内

C.1周内

D.15天内

6.知情同意书（ICF）的签署过程中，以下哪项操作是正确的？

A.由研究护士代签，因受试者不识字

B.受试者在充分理解后自愿签署，并注明日期

C.为了加快入组速度，可以简化告知的风险内容

D.签署后由研究者保管，不给受试者副本

7.研究者手册（IB）是