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中药颗粒储存温湿度常态化监控制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范中药颗粒在储存环节的质量管理，确保药品在有效期内质量稳定，防止因温湿度环境控制不当导致的中药颗粒吸潮、结块、霉变、氧化变色或有效成分降解等问题，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及《中国药典》等相关法律法规与技术标准，结合本企业仓储管理实际，制定本制度。本制度旨在建立温湿度常态化监控机制，实现从环境监测、数据分析到异常处置的全流程闭环管理。

第二条适用范围

本制度适用于本企业中药颗粒在库储存、养护及陈列过程中的温湿度监控管理工作。涵盖所有储存中药颗粒的常温库、阴凉库、冷库以及其他辅助储存区域。所有涉及中药颗粒储存、养护、质管、设备维护及相关管理人员均须遵守本制度。

第三条基本原则

中药颗粒储存温湿度监控应遵循“预防为主、实时监控、数据准确、科学调控”的原则。强调常态化的持续监测，确保监测数据的真实性、完整性和可追溯性。温湿度控制应符合各品种项下规定的储存条件，无明确规定的，应按照常温（10℃～30℃）、阴凉（不超过20℃）、冷藏（2℃～10℃）的标准执行，相对湿度保持在35%～75%之间。

第二章组织机构与岗位职责

第四条质量管理部职责

质量管理部是温湿度监控的归口管理部门，负责制度的修订与监督执行。其主要职责包括：确定各库区的温湿度控制范围；负责温湿度监测系统的验证