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药品说明书实施细则

第一章总则

第一条为规范药品说明书的编制、审核、核准、修改、发布和监督管理，保障药品说明书信息的科学性、准确性、完整性和可读性，保护公众用药知情权与用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于在中国境内上市销售的化学药品、生物制品、中药、天然药物、放射性药品、诊断药品等各类药品的说明书编制、审核、修改及监督管理，上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当遵守本细则。

第三条药品说明书是包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指