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2026年最新执业药师药品质量管理考试试卷及答案

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，药品生产企业关键人员至少应当包括的组成，不包括下列哪项？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.仓储物流负责人

答案：D

解析：2025版GMP明确规定，药品生产企业关键人员应当为全职在岗人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，上述四类人员是法定要求必须配置的关键岗位人员，仓储物流负责人不属于法定强制要求的关键人员范畴，因此选D。

2.药品上市许可持有人（MAH）对受托生产企业的质量管理应当符合最新监管要求，