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化妆品GMP标准ISO22716实施指南

一、标准概述

ISO22716:2007《化妆品良好生产规范（GMP）》，国内等同转化SN/T2359?2009，不是ISO9001，专门针对化妆品从原料接收、仓储、制造、灌装、检验、成品放行、投诉召回全链条卫生与质量管控，核心是全过程风险防控、可追溯、防止污染与混淆。

标准主体章节：3人员、4厂房、5设备、6原料与包材、7生产、8成品、9质控实验室、10不合格品、11废弃物、12分包方、13偏差、14投诉与召回、15变更控制、16内审、17文件与记录

二、四级文件体系（整套规程架构，可直接用于编制制度）

一级文件｜质量手册（总纲）

内容：质量方针/目标、组织架构、职责矩阵、ISO22716要素概述、体系范围、手册修订规则。

二级文件｜程序文件（管理流程，17个必备程序）

文件与记录控制程序

人员培训、健康与卫生管理程序

厂房设施维护、清洁消毒程序

虫害控制管理程序

设备管理、校准、清洁验证程序

供应商评估、准入与持续监控程序

原料/包装材料接收、取样、检验、放行程序

生产过程控制、批记录管理程序

变更控制程序（配方/工艺/原料/设备变更）

偏差处理程序（生产异常、OOS/OOT超标调查）

不合格品隔离、评审、返工、报废程序

废弃物管理程序

委托生产/委托检验分包方管理程