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医疗器械产品主文档（完整技术文档）

文档版本：V1.0

编制依据：国家药监局2022年第8号《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、ISO13485、医疗器械注册与备案管理办法、医疗器械质量管理体系要求

适用范围：一类、二类、三类医疗器械产品注册、变更、内审、飞检、体系核查主文档归档使用

文档状态：受控文件/正式归档

保密等级：内部受控

0.文档修订记录

版本

修订日期

修订内容

编制人

审核人

批准人

V1.0

____年__月__日

首次编制，完整建立产品技术主文档

1.产品基本信息

1.1产品通用名称

填写符合《医疗器械分类目录》规范的通用名称，不得使用商品名、自定义名称

1.2产品型号规格及划分说明

1.列明产品全部型号、规格、结构尺寸、配置差异；

2.说明型号规格划分依据（结构差异、功能差异、参数差异、配置差异）；

3.多型号产品需明确共性技术指标与差异化技术指标。

1.3产品分类信息

产品分类：第__类医疗器械

分类编码：依据最新《医疗器械分类目录》填写完整编码

管理类别：一类/二类/三类

1.4生产企业信息

企业名称：________________

生产地址：________________

医疗器械生产许可证编号：________________（一类无需填写）

质量管理体系认证情况：ISO13485认证/体系自查合规

1.5产品用