药品不良反应上报管理细则.docx

药品不良反应上报管理细则

一、总则

（一）目的

为规范本单位药品不良反应（AdverseDrugReaction，以下简称ADR）监测与上报工作，强化药品安全风险管理，保障临床用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第81号）《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规及规范性文件要求，结合本单位临床诊疗实际，制定本细则。

（二）适用范围

本细则适用于本单位内所有从事药品采购、储存、调配、临床使用、药学服务、医学教学等工作的部门和个人，涵盖本单位所有注册上市药品、临床试验用药品、院内中药制剂的不良反应监测与上报管理工作。

（三