某制药公司技术细则.docx

某制药公司技术细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合公司药品生产实际，解决工序衔接不畅、物料追溯困难、生产过程控制不严等问题，核心目标是规范技术操作行为，确保产品质量稳定，降低生产风险，提升整体效率。

1、统一生产各环节操作标准，减少人为误差；

2、强化物料从入库到发放的全流程管理，确保源头可溯；

3、明确异常情况处理流程，缩短停线时间。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体一线操作工、班组长、质检员、仓管员，外包维修人员按其服务范围适用，临时参观人员需经质量部统一引导，特殊物料（如高活性药物）按专项规定执行。

1、生产车间所有工