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第三类医疗器械法律法规考核试题

姓名：岗位：分数：吗

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

2.第三类医疗器械产品注册申请的受理和审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

3.第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.第三类医疗器械开展临床试验时，若涉及特殊医学用途，应当经（）审查同意

A.临床试验机构伦理委员会

B.国家药监局医疗器械技术审评中心

C.省级卫生健康主管部门

D.临床试验机构学术委员会

5.根