中药醇沉回收乙醇作业操作规程.docxVIP

中药醇沉回收乙醇作业操作规程

1.目的与适用范围

1.1目的

本规程旨在规范中药提取车间醇沉工序中乙醇回收的标准化作业流程，确保乙醇回收过程中的操作安全、设备稳定运行以及回收乙醇的质量符合药用辅料标准。通过科学、严谨的操作步骤，最大化乙醇回收率，降低生产成本，同时防止跑料、泄漏、火灾爆炸等安全事故的发生，确保药品生产过程符合GMP规范要求。

1.2适用范围

本规程适用于公司中药提取车间所有涉及醇沉药液浓缩及乙醇回收的作业活动，包括但不限于双效浓缩器、单效浓缩器、酒精回收塔等设备的相关操作。适用于所有参与该工序的操作人员、维修人员及现场管理人员。

2.引用标准与法规

2.1法律法规与标准

本规程依据并引用以下标准和法规制定：

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录；

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则中关于“乙醇”的质量标准；

GB50016《建筑设计防火规范》；

GB/T16294《医药工业洁净厂房设计规范》；

压力容器安全技术监察规程。

2.2公司内部文件

《药品生产质量管理手册》；

《设备设施管理规程》；

《安全生产管理制度》；

《洁净区人员与物料管理规程》。

3.术语与定义

3.1醇沉

指在中药浓缩液中加入乙醇，使不溶于乙醇的成分（如淀粉、多糖、蛋白质等）沉淀析出，以去除杂质、提高制剂纯度的工艺过