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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案(荐)

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分；在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将正确选项代码填入括号内）

1.根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，我国现行化学药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于哪一类别（）

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

2.根据《国家药监局药品审评中心药品注册审评沟通交流管理办法（试行）》，以下不属于法定沟通交流类型的是（）

A.预申请沟通交流会

B.Ⅰ类沟通交流会

C.Ⅱ类沟通交流会

D.Ⅲ类沟通交流会

3.根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，下列情形中，不属于优先审评审批程序适用范围的是（）

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.纳入突破性治疗药物程序的药品

C.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

D.普通仿制药的上市注册申请

4.根据《药品审评中心审评工作规程（试行）》，药品审评中心完成上市许可申请审评后，认为药品获益大于风险，符合上市要求，应当出具的审评结论是（）

A.建议批准上市

B.建议不批准上市

C.暂停审评

D.要求补充资料后重新审评

5.根据《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，申请人申请突破性治疗药物程序，