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2026年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年12月最新修订实施的《中华人民共和国药品管理法》（2026年考试适用版本），国家对药品管理实行的核心制度是：

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品追溯制度

答案：A

解析：药品上市许可持有人（MAH）制度是贯穿药品全生命周期管理的核心制度，持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部主体责任，其余三项制度均为围绕MAH制度落地的配套管理制度。

2.药品上市许可持有人自行生产药