眼科植入物——人工晶状体——第1部分：词汇 标准立项发展报告.docxVIP

眼科植入物——人工晶状体——第1部分：词汇标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—Part1:Vocabulary

摘要

随着全球人口老龄化进程加速以及白内障诊疗技术的普及，人工晶状体（IntraocularLenses,IOLs）已成为眼科最核心的植入器械之一。为适应新型功能性人工晶状体（如多焦点、散光矫正、景深扩展型等）的快速发展，并统一全球范围的技术术语和定义，国际标准化组织（ISO）对ISO11979-1标准进行了系统性修订，正式发布ISO11979-1:2026《眼科植入物——人工晶状体——第1部分：词汇》。本报告系统梳理了ISO11979-1:2026标准的修订背景、技术内容及行业意义。该标准更新了基础术语体系，纳入了关于焦度、光学区、襻及生物相容性等关键定义，并参照最新临床及工程实践拓宽了术语覆盖面。标准将于2026年2月1日正式实施。本报告还对标准的主要起草单位及归口技术委员会进行了详细介绍，重点阐述了中国在参与国际标准制修订工作中的技术支撑体系。分析表明，新版词汇标准的发布将有效提升人工晶状体产品注册、临床评价及上市后监管的科学性和协调性，对促进全球眼科器械产业高质量发展具有重要的基础性支撑作用。

关键词：人工晶状