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2026年中药制剂质量管控考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中国药典》现行版通则，中药制剂一般需要进行重金属及有害元素检查，其中重金属是指在一定条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属，主要以（）为代表。

A.铅

B.汞

C.镉

D.铜

答案A

解析重金属检查法中，重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，以铅（Pb）为代表。

2.中药片剂进行崩解时限检查时，除另有规定外，普通片剂应在崩解仪中应在（）分钟内全部崩解。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案B

3.在高效液相色谱法（HPLC）测定中药制剂含量时，若试样中含有杂质，且与主成分峰未能达到基线分离，为消除干扰，最常用的方法是（）。

A.增加进样量

B.改变流动相pH值或梯度洗脱

C.缩短色谱柱

D.降低流速

答案B

解析改变流动相的组成、pH值或采用梯度洗脱是改善分离度、消除杂质干扰的最有效手段。

4.减压干燥法测定水分适用于（）。

A.含挥发性成分的药品

B.不含或少含挥发性成分的药品

C.受热易分解的药品

D.各种剂型的药品

答案A

5.薄层色谱法（TLC）鉴别中药制剂时，最主要的参数是（）。

A.斑点颜色

B.斑点大小

C.比移值(Rf

D.显色剂种类

答案C

解析R