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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其内容至少不包括以下哪一项？

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.供应商审核制度

C.产品研发与设计控制程序

D.采购、收货、验收的规定

答案：C

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，其应当履行的职责不包括：

A.提供必要的条件，保证质量管理部门或者质量管理人员有效履行职责

B.确保企业按照本规范要求经营医疗器械

C.亲自参与所有医疗器械的入库验收工作

D.对医疗器械的质量管理工作进行监督、指导

答案：C

3.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（如医学、药学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机等）学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的条件是：

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当至少有1人具有以下哪种专业背景？

A.检验学相关专业大学本科以上学历

B.检验学相关专业大学专科以上学历

C.医学相关专