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2026年医疗器械经营管理制度模拟培训考试试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械经营活动的企业，应当具备的条件不包括下列哪项？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.具有保证医疗器械质量的管理制度

D.具有至少3名以上执业药师

答案D

2.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案B

解析依据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证有效期为5年。

3.经营第（）类医疗器械实行备案管理，不需要取得经营许可证。

A.一类

B.二类

C.三类

D.二类和三类

答案B

解析经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。

4.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业购进医疗器械，并查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1年；3年

B.1年；5年

C.2年；5年

D.3年；5年

答案C

5.从事医疗器械网络销售的