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医疗耗材预警制度

1预警分级与触发标准

本制度将医疗耗材预警按照风险程度从高到低分为四级：一级（红色）预警、二级（橙色）预警、三级（黄色）预警、四级（蓝色）预警，不同类别预警触发标准明确如下：

1.1质量安全类预警

本类预警针对医疗器械不良事件、质量不合格、官方召回等质量风险，触发标准严格遵循《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》相关规定：

1.1.1一级（红色）预警触发标准：①同一生产企业同一注册型号的耗材，30天内发生2起及以上严重不良事件（严重不良事件指导致死亡、危及生命、永久/严重功能残疾、器官组织损伤需要延长住院时间或手术干预的不良事件）；②国家药监局、省级药监局发布的Ⅰ类召回（使用该耗材可能或已经造成严重健康危害）范围内耗材；③经抽检验证明确存在质量缺陷，可能对患者造成伤害的耗材；④不符合UDI（医疗器械唯一标识）管理要求，无法实现全程溯源的植入类耗材。

1.1.2二级（橙色）预警触发标准：①同一型号耗材30天内发生1起严重不良事件，或2起及以上一般不良事件（一般不良事件指对患者造成轻微伤害或不需要临床干预的不良事件）；②省级及以上药监局发布的Ⅱ类召回（使用该耗材可能或已经造成可逆/暂时健康危害）范围内耗材；③临床使用过程中连续发现2例包装破损、灭菌失效、外观变形等显性质量问题的同批次耗材。

1.1.3三级（黄色）预警触发标准：①同一