2026年临床试验受试者招募计划.docxVIP

2026年临床试验受试者招募计划

一、项目背景与招募目的

（一）项目背景

本计划针对的是某新型口服靶向治疗药物的Ⅲ期临床试验，该药物由国内知名生物医药企业研发，主要用于治疗中重度特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种进展性、致死性的肺部疾病，目前临床常用治疗手段有限，患者生存质量差、预后不佳。本次临床试验已获得国家药品监督管理局的临床试验批件，并通过了伦理委员会的审查，旨在验证该新型药物在延缓肺功能下降、改善患者生活质量方面的有效性与安全性，为药物获批上市提供关键的临床数据支持，最终为广大患者带来新的治疗选择。

（二）招募目的

本次招募的核心目的是按照临床试验方案要求，足额招募符合标准的受试者，确保试验样本量满足统计学分析需求。具体而言，需完成预设的受试者入组数量，保证试验组与对照组的样本结构均衡，涵盖不同年龄、病情程度、地域的患者群体，以确保试验结果的普遍性与可靠性。同时，通过规范的招募流程，提高受试者的依从性，降低试验过程中的脱落率，保障临床试验能够按时、高质量完成。

二、招募目标与样本量设定

（一）总体招募目标

根据临床试验方案的统计学计算，本次试验计划招募360例受试者，按照1:1的比例随机分配至试验组与对照组，其中试验组180例，对照组180例。考虑到临床试验过程中可能出现的受试者脱落、失访等情况，预留15%的缓冲空间，实际招募目标设定为414例，以确保最终有效分析样本量达