药品冷库温度失控应急处置脚本.docxVIP

药品冷库温度失控应急处置脚本

一、应急场景基础设定

本脚本适用于药品生产企业、药品经营企业原辅料/成品冷库温度失控的标准化应急处置，核心场景设定为：国内中型药品批发企业，符合《药品经营质量管理规范》（2016版）全部要求，在用1000m3标准冷藏药品冷库，设计储存温度为2℃~8℃，库体采用100mm厚度阻燃聚氨酯保温库板，传热系数0.32W/(㎡·K)，配置10HP风冷式制冷机组，温度监控系统符合GSP要求，具备每分钟自动记录、声光+短信+APP多级报警功能，报警阈值设置为温度低于2℃或高于8℃立即触发。库内共储存2-8℃冷藏药品1216个品规，共计8620件，合计货值1218万元，涵盖生物制品、无菌注射剂、活菌制剂、口服冷藏制剂等多个品类。事件触发时间为7月中旬某日凌晨2:15，室外环境温度38℃，冷库温度监控系统触发温度偏高报警，报警时系统显示冷库A区温度为9.3℃，且每3分钟上升约1℃，呈持续上升趋势。

二、应急组织架构及职责分工

事件触发前已建立固定的冷库温度失控应急指挥体系，明确分工如下：

应急指挥部组长：企业质量负责人，全面负责应急处置决策、上报审批、最终质量判定；副组长：储运负责人，负责现场处置的人员调度、作业协调；下设四个专项小组：

1.现场处置组：由储运部值班人员、设施设备运维人员组成，职责为：完成报警接报后的现场确认、故障排查抢修、药品转移作业、全过程温度记录，