2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试基础通关巩固模拟卷.docxVIP

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《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试模拟试卷（一）

考试时间：120分钟;满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单选题

（共50题，每题0.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》，关于药品研制管理的说法，错误的是（）

A.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

B.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的医疗机构开展

C.开展药物临床试验应当按规定在指定机构登记

D.临床试验申办者应当提供临床试验用药品，并承担与临床试验相关的费用

关于药品上市许可持有人权利和义务的说法，错误的是（）

A.持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

B.持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.委托生产药品的，持有人应当对受托方的生产行为进行监督，并对药品质量负责

D.持有人只能自行销售药品，不得委托药品经营企业销售

根据《药品注册管理办法》，关于药品注册管理的说法，正确的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品审评机构基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，而作出是否同意