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2025年最新国开电大《药事管理与法规》形考任务1答案

1.下列不属于我国现行药事管理法律关系法定主体范畴的是

A.取得药品注册证书的药品上市许可持有人

B.承担省级药品抽验任务的市级药品检验机构

C.因个人疾病治疗需求，通过跨境电商平台购买少量境外自用药品的普通消费者

D.承担药品行政检查职能的市县两级市场监督管理部门

答案：C

解析：依据2024年12月正式实施的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药事管理术语规范（2024版）》，药事管理法律关系主体指的是从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动，能够独立承担相应法律责任的机构或组织，普通消费者仅购买少量自用药品的行为不属于法定药事活动范畴，无需纳入药事主体监管，因此不属于药事管理法律关系的法定主体。其余三类主体均属于《药品管理法》明确规定的药事活动参与或监管主体。

2.根据2025年1月国家药品监督管理局正式印发的《药品全生命周期追溯管理落地细则》要求，所有境内上市销售的药品需在2025年12月31日前实现核心溯源层级全覆盖，该核心溯源层级不低于

A.药品最小销售单元

B.单批次制剂生产投料单元

C.原料药进厂检验批次单元

D.药品外盒标注的生产批次单元

答案：A

解析：此前我国药品追溯体系仅要求实现生产批次层级溯源，2025年落地的最新细则进一步提高溯源标准，明确所有上市药品的追溯码需直