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2026年gmp试题及答案6

一、填空题（每题2分，共20分）

1.在药品生产过程中，必须确保所有操作符合__________的要求。

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度必须达到规定的标准，通常分为__________、__________和__________三个等级。

3.药品生产过程中使用的设备必须定期进行清洁和__________，以确保设备的正常运行。

4.GMP要求所有药品生产操作必须记录在案，这些记录必须保存至少__________年。

5.药品生产过程中使用的原辅料必须经过严格的__________，确保其质量符合要求。

6.GMP要求生产操作人员必须经过__________，确保其具备必要的知识和技能。

7.药品生产过程中必须严格控制温度和湿度，通常温度控制在__________℃左右，湿度控制在__________%左右。

8.GMP要求生产过程中使用的所有容器和包装材料必须符合__________的要求，以确保药品的质量。

9.药品生产过程中必须进行__________，以确保药品的质量符合规定标准。

10.GMP要求生产过程中必须进行__________，以确保生产过程的可追溯性。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求所有药品生产操作必须在洁净环境中进行。（√）

2.GMP要求生产过程中使用的所有设备必须定期进行校准