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药用胶塞硅化清洗作业规程

1.目的与范围

本作业规程旨在规范药用胶塞在生产过程中的硅化、清洗、灭菌及干燥操作，确保胶塞的洁净度、无菌水平、无热原及理化指标符合《中华人民共和国药典》及GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求。本规程适用于所有制剂生产中使用的丁基橡胶胶塞、卤化丁基橡胶胶塞的清洗硅化处理，涵盖从胶塞脱包、清洗、硅化、灭菌、干燥至洁净包装入库的全过程。通过标准化的操作流程，消除胶塞表面的微粒、微生物、热原及外来物质，并通过硅化处理改善胶塞的润滑性和滑动性，防止在自动高速分装及冻干过程中产生掉屑、破塞或卡塞现象，从而保障药品的密封性、稳定性及用药安全性。

2.职责分工

2.1生产操作人员

负责严格按照本规程执行胶塞的清洗、硅化、灭菌及干燥操作，确保生产过程中的各项工艺参数在规定范围内。负责生产前的检查（包括设备状态、洁净区环境、物料核对）、生产过程中的监控以及生产结束后的清场工作。需如实填写批生产记录及相关辅助记录，对操作的真实性和准确性负责。

2.2班组长/车间主任

负责审核批生产记录，监督生产过程的合规性，确保操作人员严格遵守SOP。负责协调生产资源，处理生产过程中出现的异常情况，并对生产过程中的关键控制点进行复核。

2.3QA现场监控员

负责对生产全过程进行质量监控，包括环境监测、工艺参数抽查、物料状态确认及中间控制（如可见异物、澄明度检查）的监督。负责审核清场