医疗器械gmp(医疗器械生产质量规范)讲解教学文稿(35页).pptVIP

?医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解;良好制造规范”，最早在医药行业实施；

?《医疗器械生产质量管理规范》简称医疗器械GMP”；

?GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；

?GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。;?实施GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。

?实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决挑战。

?实施GMP是与国际接轨的必然要求,是医疗器械国际贸易中的质量保证。

?实施GMP的目标——控制医疗器械的质量。;?以ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP)》的基本内容和基础性的指导文件；

?融入我国医疗器械监管法规；（《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产??督

管理办法》)

?体现医疗器械产品风险管理要求；

体现医疗器械临床调查要求;GMP规范

部门法规

（国家食品药品监督管理总局)

国内医疗器械生产企业

必须执行

第三方行政执法检查

规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效

规范+细则+指导原则;

总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、

生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良