质量控制与质量保证PPT医学课件.pptVIP

审核结果经质量受权人审核后批准放行的，在RE-A005020《成品审核放行单》上做出明确的结论并签字，QA人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间（一份制剂车间保存，另一份随成品入库时转交仓库)，RE-A005020《成品审核放行单》和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据，库房方可准予成品入库和准许出厂第四节变更控制第二百四十条企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十一条应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。(一)应当按照操作规程对留样进行管理；(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；留样应当至少符