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药品铝塑泡罩包装岗位作业指引

1.总则

1.1目的与适用范围

本作业指引旨在规范药品生产过程中铝塑泡罩包装岗位的操作流程、工艺参数控制、质量标准及安全卫生要求，确保药品在包装过程中的完整性、密封性、可追溯性及符合GMP（药品生产质量管理规范）标准。本指引适用于公司内所有口服固体制剂（如片剂、胶囊剂）的铝塑泡罩包装生产作业，涵盖从物料准备、设备运行、过程监控至清场结束的全过程。

1.2岗位职责

铝塑泡罩包装操作人员需经过严格的岗位技能培训及GMP基础知识考核，合格后方可上岗。其主要职责包括：严格执行SOP（标准操作规程），按生产指令单领取并核对物料；负责铝塑包装机的规范操作、日常维护及运行状态监控；负责过程质量指标的自检与记录；负责生产区域的清洁卫生与按批号进行清场；发现异常情况及时上报并参与处理。

1.3引用标准

本指引依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》现行版、公司《生产管理制度》及设备技术手册编制。

2.生产前准备

2.1人员卫生与更衣

操作人员在进入生产岗位前，必须按照《人员进出洁净区标准操作规程》进行更衣。需更换符合洁净度级别（通常为D级或C级背景下的D级）要求的洁净服，佩戴好口罩、无菌手套，确保头发不外露，不得化妆、佩戴饰物。手部需经过严格的清洗消毒程序，并用75%乙醇溶液擦拭消毒。进入岗位后，需进行“手卫生”再确认，确保无菌操作意识贯穿