2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(含答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立的质量管理记录保存期限为（）

A.有效期届满后2年

B.有效期届满后3年

C.有效期届满后5年，且不少于产品销售后5年

D.永久保存

2.从事医疗器械零售业务的企业，经营场所与个人生活区域的物理分隔要求为（）

A.应设置明显的物理隔离屏障，实现经营区域与生活区域完全分隔

B.可通过货架、展柜实现软性分隔

C.仅需在标识上区分经营区与生活区

D.经营面积超过100平方米