一次性耗材溯源录入操作规范.docx

一次性耗材溯源录入操作规范

1范围

本规范规定了一次性耗材从生产出厂、流通流转、终端入库、使用到报废全流程溯源信息录入的岗位职责、前置准备要求、分环节操作流程、数据校验规则、异常处理方式、存储管理要求，适用于一次性耗材生产企业、经营企业、各级使用单位（含医疗机构、工业生产企业、检验检测机构、第三方医检机构等）的内部溯源管理及对接监管部门溯源平台的录入操作，本规范依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国档案法》等法规文件制定，所有录入操作需符合监管部门的最新数据要求。

2术语和定义

2.1一次性耗材

本规范所指一次性耗材为仅可